倫理指針について

1. 本規程は、イービーエス株式会社（以下「当社」という）の倫理審査委員会の設置および運営に関する必要事項を定めることを目的とする。
2. 倫理審査委員会は、当社で行うヒトのゲノム・遺伝子解析に関する研究・分析業務等（以下｢当該業務｣という）について、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（H13年3月29日；平成16年12月28日全部改正；H17年6月29日一部改正；H20年12月1日一部改正；平成25年2月8日全部改正；H26年11月25日一部改正;平成29年2月28日一部改正）、経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン（H16年12月;平成29年3月29日改正）、および個人遺伝情報取扱協議会自主基準（H20年3月；H26年5月改定;平成29年5月改正）の主旨に沿い審査を行う。

1. 1. 当社に、倫理審査委員会（以下「委員会」という）を設置する。
2. 2. 委員会は当社完全子会社の株式会社ハーセリーズ・インターナショナルの倫理委員会も兼ねるものとする。

1. 1. 当社が自ら行う、又は大学、医療機関及び民間機関等を含む外部機関と共同して行う当該業務を対象とし、倫理的観点を中心に科学的観点を含めて厳重に審査を行う。
2. 2. 研究計画書、研究利用に関する内容について審査する。
3. 3. 同意取得後、さらに具体的詳細な研究テーマが追加された場合、当該内容について審査する。
4. 4. 同意取得後、研究内容に大きな変更がある場合またはまったく別の研究内容が追加される場合は、その取扱いを審議する。
5. 5. 倫理審査委員会を有する外部機関から受託する場合には、当該業務についてその外部機関の倫理審査委員会の承認を証する書面を対象とすることができる。
6. 6. 当該委員会の審査対象は、生殖細胞系列変異又は多型、即ち薬剤応答性、生活習慣病等の疾患感受性、遺伝性疾患や家族性腫瘍の診断等に関するゲノム・遺伝子解析である。
7. 7. がん等の病変部位にのみ後天的に出現し、次世代に受け継がれないゲノム又は遺伝子変異に関する解析（体細胞系列変異に関する解析で、変異の確認のための正常組織の解析を含む）は審査対象としない。
8. 8. 遺伝子発現に関する研究およびたんぱく質の構造又は機能に関する解析は審査対象としない。
9. 9. 個人識別や親子鑑定に関する遺伝子解析、感染病原体に関する遺伝子解析は審査対象としない。

1. 委員会は、内部委員及び外部委員（以下「委員」という。）をもって構成する。
2. 委員は５名以上とし、倫理・法律を含む人文・社会科学面の有識者、自然科学面の有識者、一般の立場の者から構成する。
3. 外部委員は、複数名置き、その半数以上は人文・社会科学面の有識者又は一般の立場の者とする。
4. 委員は男女両性で構成する。
5. 委員会には委員長及び副委員長を置く。
6. 委員長に事故がある時は、副委員長が委員長の職務を代行する。

1. 内部委員は、当該業務に直接関わらない社員の中から社長が選任する。
2. 外部委員は、前条の規程に則り社長が選定して、委嘱する。
3. 委員長は、社長が選任する。
4. 副委員長は、委員長が選任する。

委員会は、社長から当該業務の適否について諮問を受けた場合には、委員会の目的に沿って審査し、文書により答申する。尚、審査にあたっては、特に次の各号に掲げる点に留意する。

(1)研究の目的と科学的意義を明確にし、研究過程で生じる可能性のある倫理問題及び研究結果から生じる可能性のある倫理問題を明らかにする。

(2)当該業務の対象となるヒト試料の提供者の人権を擁護する。

(3)ヒト試料の提供者に十分に説明して理解を求め、書面によって了解を得たという事実を明確にする。

1. 委員会は、次の各号の一に該当する場合に開催する。
   (1)社長から諮問があった時
   (2)委員長が必要と認めた時
2. 委員会は、委員長が招集する。ただし、委員長に事故がある時又は委員長が欠けた時は、副委員長がこれを招集する。

1. 委員会は、委員の過半数の出席がなければ議事を開くことができない。
2. 委員会は、人文・社会科学面又は一般の立場の委員が１名以上の出席がなければ議事を開くことはできない。
3. 代理人の出席は、これを認めない。

1. 審査の判定は、出席委員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、無記名投票をもって判定することができる。
2. 委員長が認める時は、委員の回議により判定することができる。この場合には、委員の回議をもって当該委員の出席があったものとみなす。

1. 既に委員会において承認を受けた当該業務の軽微な変更の場合には、委員長と副委員長とで判定することができる。このような場合には委員全員に速やかに通知し、次回の委員会の議事録に掲載する。
2. 既に委員会において承認を受けた当該業務に準じて類型化されている場合には、委員長と副委員長とで判定することができる。このような場合には委員全員に速やかに通知し、次回の委員会の議事録に掲載する。
3. 外部機関から当社に委託された当該業務で、外部機関の倫理審査委員会の承認を受けた場合には、その承認を証する書面を基に、委員長と副委員長とで判定することができる。このような場合には委員全員に速やかに通知し、次回の委員会の議事録に掲載する。
4. 緊急を要する場合には委員長が判定することができる。このような場合にあってもヒト試料提供者の人権を可能な限り守らなければならない。このような場合には委員全員に速やかに通知し、次回の委員会の議事録に掲載する。
5. 迅速審査結果の報告を受けた委員は、委員長に対し理由を付して再審査を求めることができる。委員長が相当の理由があると認める場合には、委員会で再審査を行う。

判定は、次の各号のいずれに該当するかを明示する。

(1)承認
(2)条件付き又は修正の上承認
(3)変更の勧告（再審査）
(4)不承認
(5)承認の取消し
(6)非該当

1. 当該業務の審査を受けようとする者は、様式１による申請書に必要事項を記入し、社長に申請する。
2. 委員長は、社長からの様式２による諮問に対して速やかに審査を行ない、終了後直ちに、その判定を様式３による答申書をもって社長に答申する。
3. 前項の通知を行うに当たっては、審査の判定が前条第１項の第２号、第３号、第４号、第５号又は第６号である場合は、その理由等を記載する。
4. 社長は委員会の答申を尊重し、判定結果を様式４による通知書をもって申請者に通知する。

1. 委員は、審査を行う上で知り得た申請内容に関する情報の内、個人識別情報などの人権を侵害する恐れのある情報及び独創性または特許権などの知的所有権の保護に支障が生じる情報を、法令または裁判所の命令に基づく場合などの正当な理由なしに漏らしてはならない。委員を退いた後といえども同様とする。
2. 第１１条の規定により委員会に出席した者についても、第１項が適用される。

1. 委員会は、次の各号に掲げる情報を公開する。
   (1)委員会規定
   (2)委員名簿
   (3)委員会議事録の要旨
   (4)その他委員長が必要と認めるもの
2. 第１項の規定にかかわらず、個人識別情報などの人権を侵害する恐れのある部分及び独創性または特許権などの知的所有権の保護に支障が生じる部分は、これを公開してはならない。

1. この規程は、平成30年4月6日に開催された倫理審査委員会で承認を受けたので、平成30年4月6日から直ちに施行する。本規程は、必要に応じて、また施行後１年ごとに見直しを行う。本規程の変更は、倫理審査委員会の承認を必要とする。